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每经记者 杨煜 每经编辑 陈俊杰

8月10日晚间,国产HPV疫苗厂商康乐卫士(imToken钱包app)宣布恢复在北交所上市审核。

上半年,HPV疫苗热点频出,国内疫苗厂商在资本市场也动作不断。据康乐卫士招股说明书(imToken钱包app),公司拟募集资金35亿元投入多项疫苗研发项目中。不过,截至目前康乐卫士仍无疫苗产品上市销售,其HPV疫苗产品最早预计到2025年提交BLA(imToken钱包app)申请。上半年,康乐卫士归母净利润为-1.46亿元。

此外,在产品研发进度上,康乐卫士相比业内上市公司并无明显领先优势。在产品商业化后,公司要如何应对竞品挑战和同行先发优势,成为交易所的问询焦点之一。

至今仍无疫苗产品上市

自康乐卫士首次宣布申请北交所上市已逾4月。期间,由于招股说明书超过了有效期,康乐卫士于6月底申请中止上市审核。8月5日,在康乐卫士补充经审计2022年一季度财务报表后,公司在北交所上市的审查状态已调整为恢复审核。

当下,国内HPV疫苗市场需求旺盛而供应有限,据国金证券研报测算,即使保守假设,我国HPV疫苗市场空间也有望达到1300亿元以上。例如智飞生物(imToken钱包app)、万泰生物(imToken钱包app)等疫苗厂商在开始销售HPV疫苗后,均实现公司业绩高速增长。

康乐卫士成立于2008年,目前有多款在研HPV疫苗项目。其中,三价HPV疫苗和九价HPV疫苗(imToken钱包app)在研项目均已进入Ⅲ期临床,九价HPV疫苗(imToken钱包app)在研项目已进入Ⅰ期临床,十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书。不过,康乐卫士至今仍无疫苗产品上市销售。

据2022年半年报,康乐卫士上半年实现营业收入50.27万元,归母净利润为-1.46亿元,同比减亏33.89%。截至2022年6月30日,康乐卫士累计未弥补亏损达到8.83亿元。

康乐卫士预计,其重组三价HPV疫苗要到2025年提交BLA(imToken钱包app)申请,重组九价HPV疫苗(imToken钱包app)要到2026年提交BLA申请,重组九价HPV疫苗(imToken钱包app)将于2027年提交BLA申请。康乐卫士直言,若公司产品未能获得BLA批准,或者获批时间相较预期存在一定延迟,将对其业务经营造成重大不利影响。

目前,国内厂商里,万泰生物与沃森生物的国产二价HPV疫苗已经先后上市,并且均在积极推进九价HPV疫苗的临床实验。在此背景下,康乐卫士的产品要如何应对业内同行的先发优势?8月12日上午,《每日经济新闻》记者向康乐卫士发送了采访邮件,但截至发稿未获答复。

未来市场竞争力受关注

实际上,康乐卫士HPV疫苗未来的商业化表现也是北交所的关注重点之一。4月26日,北交所向康乐卫士下发《审核问询函》,至今,康乐卫士尚未作出回复。

问询函指出,我国已有多款国产HPV疫苗进入临床研究阶段。未来5年内,预计将有数款HPV疫苗完成临床试验并申请上市销售。对此,交易所要求康乐卫士结合其他厂商竞品的上市时间、产能储备等,分析说明其产品上市时间是否滞后于同类竞品,是否存在市场竞争激烈、销售受限的风险。

与此同时,HPV疫苗能否进入国家免疫规划、WHO关于接种1剂次HPV疫苗和2-3剂次疫苗效果相同的研究成果、HPV疫苗的市场推广规划等,这些影响到公司产品商业化表现的因素也都被交易所提及。

除此之外,交易所还对康乐卫士募投项目的必要性和合理性提出问询。据招股说明书,康乐卫士拟募集资金35亿元,用于多个疫苗研发项目,以及补充10.5亿元的流动资金。不过,过去两年,康乐卫士曾两次通过新三板定向发行融资,合计募集资金16.66亿元,且上述募集资金目前尚未使用完毕。对此,交易所要求康乐卫士说明之前的募投项目与本次是否存在重复。

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