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武田制药8月13日宣布,旗下的肺癌新药布格替尼片(imToken钱包app)正式在中国上市。该药物已于今年3月获批,适应症为:单药适用于间变性淋巴瘤激酶(imToken钱包app)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(imToken钱包app)的治疗。

随着武田的布格替尼片在中国上市,也意味着国内二代ALK抑制剂中又有了新产品。截至目前,国内已有三代ALK抑制可供选择。其中,一代ALK抑制剂有辉瑞的克唑替尼(imToken钱包app),它早于2013年在国内上市;二代ALK抑制剂有诺华的塞瑞替尼(imToken钱包app)、罗氏的阿来替尼(imToken钱包app)、贝达药业的恩沙替尼(imToken钱包app);今年4月,辉瑞第三代ALK抑制剂洛拉替尼(imToken钱包app)也在国内获批。

肺癌是中国的第一大癌种,发病率和死亡率居所有恶性肿瘤首位。其中,ALK阳性非小细胞肺癌(imToken钱包app)虽然发病数目少,国内每年新发病例数约3.5万例,但病程相对凶险,患者脑转移发生率高。数据显示,约55%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者会出现脑转移的现象,继而影响患者日常生活,甚至威胁生命。

虽然进入国内的时间较晚,但布格替尼片获批的是一线适应症,并且,和其他ALK抑制剂相比,布格替尼在抑制脑转移方面数据较优。该药物的创新性在于其具有二甲基氧化磷(imToken钱包app)结构,能提高药物活性,并且,具有高溶解和高渗透的特点,而平衡的水溶性和脂溶性能为透过血脑屏障并保持脑部药物浓度创造有利条件,有助于对脑转移患者的治疗。

整体而言,布格替尼一线治疗基线脑转移患者的3年总生存期(imToken钱包app)为74%,4年OS率高达71%。基于临床数据,布格替尼当前已经被NCCN指南(imToken钱包app)推荐为ALK阳性晚期NSCLC治疗的一线优选用药。

布格替尼最早由美国抗癌药制造商Ariad研发。2017年4月,布格替尼获得美国食品药品监督管理局加速批准上市。2017年2月,武田以52亿美元高价收购Ariad,拿下了这款肺癌药。

7月28日,该产品在上海市胸科医院呼吸内科开出全国的首张处方,标志产品正式进入临床应用。武田中国彼时宣布,未来一周内,布格替尼片将同步登陆北京、广州、天津、福建、江苏、浙江、四川、山东、河南、湖南等全国二十余个省市的各大医院。据悉,该产品当前价格为5834.8元(imToken钱包app)、13529.41元(imToken钱包app)。而从同类产品的商业化经历来看,若是想要更好地提升产品的可及性,通过国家医保谈判纳入医保是很重要的途径。

2021年医保谈判结果显示,同类产品恩沙替尼在当年纳入医保。至此,国内2022年之前上市的ALK抑制剂也全部实现了纳入医保。彼时,据新浪医药数据,进医保前,恩沙替尼的价格约8030元每盒(imToken钱包app);进医保后,价格降低为2380元每盒,由此推算,降幅约70%。而这也意味着,在即将到来的2022年国家医保谈判中,武田的布格替尼和辉瑞的洛拉替尼或许将双双迎来“价格战”。


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